A trial comparing micardis® - ( telmisartan ) y cozaar , lorzaar

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Un ensayo que comparó MICARDIS® (Telmisartan) y Cozaar® / LORZAAR® (Losartan) en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada hipertensión Uso del monitoreo ambulatorio de presión arterial (MAPA) (TOPAS) Asignación: aleatorizada Modelo de Intervención: Paralelo enmascaramiento Asignación: Doble Ciego Objetivo primario: Tratamiento Un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, Titulación-a-Respuesta ensayo que compara MICARDIS® (Telmisartan) (40 o 80 mg por vía oral una vez al día) y Cozaar® / LORZAAR® (Losartan) (50 o 100 mg una vez al día) en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada hipertensión Usando el monitoreo ambulatorio de la presión arterial (TOPAS ESTUDIO = telmisartán y losartán Estudio comparativo MAPA) enlaces de recursos proporcionados por NLM: Más detalles de estudio conforme a lo dispuesto por Boehringer Ingelheim: Medidas de resultado primarias: Cambio del valor inicial de la presión arterial diastólica media [Marco de tiempo: hasta 8 semanas después del inicio del tratamiento] [designada como cuestión de seguridad: No] Medida durante las últimas 6 horas del intervalo de dosificación de 24 horas usando la MAPA Medidas de resultado secundarias: Cambio del valor inicial de la presión arterial sistólica media [Marco de tiempo: hasta 8 semanas después del inicio del tratamiento] [designada como cuestión de seguridad: No] Medida durante las últimas 6 horas del intervalo de dosificación de 24 horas usando la MAPA Cambios desde el inicio en la presión diastólica y sistólica [Marco de tiempo: hasta 8 semanas después del inicio del tratamiento] [designada como cuestión de seguridad: No] Medida durante otros momentos del perfil MAPA de 24 horas (por ejemplo, media de 24 horas, la media de la mañana, con una media de día y de noche media) Cambios desde el inicio en la media de la presión arterial diastólica sentados artesa y la presión arterial sistólica [Marco de tiempo: hasta 8 semanas después del inicio del tratamiento] [designada como cuestión de seguridad: No] Triplicados de medición en dos intervalos de un minuto después de 5 minutos de descanso, en la posición de sentado en esfigmomanómetro La evaluación de las tasas de respuesta de la AMPA [Marco de tiempo: línea de base, 8 semanas después del inicio del tratamiento] [designada como cuestión de seguridad: No] La evaluación de las tasas de respuesta en la presión arterial a través del manguito [Marco de tiempo: línea de base hasta 8 semanas después del inicio del tratamiento] [designada como cuestión de seguridad: No] Leve a moderada hipertensión se define como una media sentado presión arterial diastólica de 95 mm Hg ≥ y ≤ 109 mm Hg, medida por el esfigmomanómetro de manguito manual, en la Visita 3 (manguito de línea de base BP) A las 24 de la media de la PAD ≥ 85 mmHg en la visita 4, medida por MAPA Edad 18 años o más Capacidad de detener la terapia antihipertensiva actual sin riesgo para el paciente (a discreción del investigador) consentimiento informado por escrito del paciente de acuerdo con la buena práctica clínica (BPC) y las leyes locales las mujeres pre-menopáusicas (última menstruación ≤ 1 año antes del comienzo del período de adaptación) que: no son esterilizadas quirúrgicamente; y / o en período de lactancia son de edad fértil y no están practicando medio aceptable de control de la natalidad, no tiene previsto seguir utilizando este método durante todo el estudio. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen anticonceptivos orales, implantables o inyectables Conocimiento o sospecha de hipertensión secundaria Significa sentarse PAS ≥ 180 mmHg o PAD ≥ significar sentarse 110 mmHg durante cualquier visita de la experimentación con placebo en el periodo disfunción hepática y / o renal como se define por los siguientes parámetros de laboratorio: Serum glutamato piruvato transaminasa (alanina aminotransferasa) o suero de glutamato-oxaloacetato-transaminasa (aspartato aminotransferasa) & gt; de 2 veces el límite superior del rango normal creatinina en suero & gt; 2,3 mg / dl (o & gt; 203 mmol / l) estenosis de la arteria renal bilateral; estenosis de la arteria renal en un riñón único; pacientes post-trasplante renal o con un solo riñón Clínicamente relevante depleción de sodio, hipopotasemia o hiperpotasemia depleción de volumen sin corregir aldosteronismo primario intolerancia a la fructosa trastornos obstructivos biliares Los pacientes que han experimentado previamente síntomas característicos de angioedema durante el tratamiento con inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de la angiotensina II Historia de la dependencia de drogas o alcohol dentro de los 6 meses La administración crónica de los medicamentos que se sabe afectan la presión arterial, excepto los medicamentos que permite el protocolo Cualquier terapia de investigación dentro del mes siguiente de la firma del formulario de consentimiento informado La insuficiencia cardíaca congestiva (clase funcional de la NYHA insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) clase III-IV) La angina inestable en los últimos seis meses Derrame cerebral en los últimos seis meses El infarto de miocardio o cirugía cardíaca en los últimos seis meses Angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) en los últimos seis meses taquicardia ventricular sostenida, fibrilación auricular, aleteo auricular u otras arritmias cardíacas clínicamente relevantes según lo determinado por el investigador cardiomiopatía hipertrófica obstructiva, estenosis aórtica, estenosis hemodinámicamente relevante de la válvula aórtica o mitral Los pacientes con diabetes mellitus insulino-dependiente cuya diabetes no has sido estable y controlado durante al menos los últimos tres meses según lo definido por una HbA1c ≥ 10% trabajadores del turno de noche que habitualmente duermen durante el día y cuyo trabajo horas incluir la medianoche hasta las 04:00 ante meridiem (AM) Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de las formulaciones Cualquier condición clínica que, en opinión del investigador, no permitiría la terminación segura del protocolo y la administración segura de la medicación del ensayo Contactos y ubicaciones La elección de participar en un estudio es una decisión personal importante. Hablar con los miembros de su médico ya sus familiares o amigos acerca de la decisión de unirse a un estudio. Para obtener más información sobre este estudio, usted o su médico puede comunicarse con el personal de investigación del estudio utilizando los contactos que aparecen a continuación. Para obtener información general, vea Información acerca de los estudios clínicos. No hay contactos o locales proporcionados Información relacionada Alemania: Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos Noruega: noruega Agencia de Medicamentos Suecia: Productos Médicos Agencia Dinamarca: danés Salud y Medicamentos Autoridad Reino Unido: Las medicinas y Productos Sanitarios Reguladora Agencia Francia: Dirección Nacional de Seguridad du Médicament et des Produits de Santé Países Bajos: Holandés Cuidado de la Salud Inspección Sudáfrica: Consejo de control de Medicamentos Canadá: Health Canada España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Finlandia: Agencia finlandesa del Medicamento términos MeSH relevantes adicionales: