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La azitromicina Por AuroMedics Pharma LLC | Último revisado: June 7 el año 2016 AZITROMICINA - inyección de azitromicina monohidrato, en polvo, liofilizado, para la solución de AuroMedics Pharma LLC 1 INDICACIONES Y USO Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de la azitromicina y otros fármacos antibacterianos, azitromicina debe ser utilizado sólo para el tratamiento de las infecciones que se ha comprobado o se sospecha fuertemente que es causada por bacterias susceptibles. Cuando la cultura y la información de susceptibilidad están disponibles, deben ser considerados en la selección o modificación de la terapia antibacteriana. En ausencia de estos datos, los patrones de susceptibilidad a la epidemiología y locales pueden contribuir a la selección empírica de la terapia. Azitromicina para inyección es un fármaco antibacteriano macrólido indicado para el tratamiento de pacientes con infecciones causadas por cepas susceptibles de los microorganismos designados en las condiciones mencionadas a continuación. 1.1 La neumonía adquirida en la comunidad La neumonía debida a Chlamydia pneumoniae, adquiridas en la comunidad. Haemophilus influenzae . Legionella pneumophila. Moraxella catarrhalis. Mycoplasma pneumoniae. Staphylococcus aureus. o Streptococcus pneumoniae en pacientes que requieren tratamiento intravenoso inicial. 1.2 Enfermedad inflamatoria pélvica Enfermedad inflamatoria pélvica debida a Chlamydia trachomatis. Neisseria gonorrhoeae. o Mycoplasma hominis en pacientes que requieren tratamiento intravenoso inicial. Si los microorganismos anaerobios son sospechosos de contribuir a la infección, un agente antimicrobiano con actividad anaeróbica se debe administrar en combinación con azitromicina. La azitromicina para inyección debe ser seguido por la azitromicina por vía oral según sea necesario. [Ver Dosis y Administración (2)] 2 DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN 2.1 La neumonía adquirida en la comunidad La dosis recomendada de azitromicina inyectable para el tratamiento de pacientes adultos con neumonía adquirida en la comunidad debido a los organismos indicados es de 500 mg en una sola dosis diaria por vía intravenosa durante al menos dos días. La terapia intravenosa debe ser seguido por la azitromicina por vía oral en una sola dosis diaria de 500 mg, administrada en dos comprimidos de 250 mg para completar un curso de 7 a 10 días de terapia. El momento del cambio a la terapia oral se debe hacer en el criterio del médico y de acuerdo con la respuesta clínica. 2.2 Enfermedad inflamatoria pélvica La dosis recomendada de azitromicina para inyección para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad inflamatoria de la pelvis, debido a los organismos indicados es de 500 mg como una sola dosis diaria por vía intravenosa para una o dos días. La terapia intravenosa debe ser seguido por la azitromicina por vía oral en una sola dosis diaria de 250 mg para completar un ciclo de 7 días de la terapia. El momento del cambio a la terapia oral se debe hacer en el criterio del médico y de acuerdo con la respuesta clínica. 2.3 Preparación de la solución para la administración intravenosa La concentración de infusión y la velocidad de infusión de azitromicina para inyección deben ser 1 mg / ml durante 3 horas o 2 mg / ml durante 1 hora. Azitromicina para inyección no debe administrarse como un bolo o como una inyección intramuscular. Reconstitución Prepare la solución inicial de la azitromicina para la inyección mediante la adición de 4,8 ml de agua estéril para inyección al vial de 500 mg, y agitando el vial hasta que todo el fármaco se disuelve. Desde la azitromicina para la inyección se suministra a vacío, se recomienda que una norma 5 ml jeringa (no automatizado) se utiliza para asegurar que la cantidad exacta de 4,8 ml de agua estéril se dispensa. Cada ml de solución reconstituida contiene 100 mg de azitromicina. La solución reconstituida es estable durante 24 horas cuando se almacena por debajo de 30 ° C (86 ° F). Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para detectar partículas antes de la administración. Si la materia en partículas es evidente en los fluidos reconstituida, la solución de fármaco debe ser desechada. Diluir esta solución antes de su administración como se indica a continuación. Dilución Para proporcionar la azitromicina en un intervalo de concentración de 1 a 2 mg / ml, la transferencia de 5 ml de la solución ml 100 mg / azitromicina en la cantidad apropiada de cualquiera de los diluyentes indicados a continuación: Solución salina normal (cloruro de sodio 0,9%) 1/2 la solución salina normal (cloruro sódico al 0,45%) dextrosa al 5% en solución de Ringer con lactato de agua dextrosa al 5% en solución salina normal 1/2 (cloruro sódico al 0,45%) con 20 mEq de KCl dextrosa al 5% en solución de lactato de Ringer dextrosa al 5% en 1/3 normales Saline (cloruro de sodio 0,3%) 5% de dextrosa en solución salina normal media - R (cloruro de sodio 0,45%) Normosol ® - M en 5% de dextrosa Normosol ® en 5% de dextrosa La concentración final de la solución para perfusión (mg / ml) cantidad de diluyente (ml) 1 mg / ml a 500 ml de 2 mg / ml a 250 ml Otras sustancias intravenosas, aditivos o medicamentos no debe añadirse a la azitromicina para inyección o infusión simultáneamente por la misma línea intravenosa. Almacenamiento Cuando se diluye de acuerdo con las instrucciones (1 mg / ml a 2 mg / ml), la azitromicina para inyección es estable durante 24 horas a o por debajo de temperatura ambiente 30 ° C (86 ° F), o durante 7 días si se almacena en condiciones de refrigeración 5 ° C (41 ° F). 3 FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES Azitromicina para inyección, USP se suministra en forma liofilizada en un vial de 10 ml equivalente a 500 mg de azitromicina para la administración intravenosa. 4 CONTRAINDICACIONES 4.1 Hipersensibilidad La azitromicina está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la azitromicina, eritromicina, macrólidos o alguna droga cetólido. 4.2 Disfunción hepática La azitromicina está contraindicado en pacientes con antecedentes de ictericia disfunción hepática / colestásica asociada con el uso previo de azitromicina. 5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 5.1 Hipersensibilidad reacciones alérgicas graves, incluyendo angioedema, anafilaxia y reacciones dermatológicas incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica han sido reportados en pacientes en tratamiento con azitromicina. [Véase Contraindicaciones (4.1)] Se han reportado muertes. También se han reportado casos de reacción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). A pesar del tratamiento sintomático inicialmente exitosa de los síntomas alérgicos, cuando se suspendió la terapia sintomática, los síntomas alérgicos se repitieron poco después en algunos pacientes sin exposición adicional azitromicina. Estos pacientes requieren períodos prolongados de observación y tratamiento sintomático. La relación de estos episodios en el tejido larga vida media de la azitromicina y la exposición prolongada posterior con el antígeno se desconoce en la actualidad. Si se produce una reacción alérgica, el fármaco debe interrumpirse y el tratamiento adecuado debe ser instituido. Los médicos deben ser conscientes de que los síntomas alérgicos pueden volver a aparecer después del tratamiento sintomático ha sido descontinuado. 5.2 La hepatotoxicidad La función anormal del hígado, hepatitis, ictericia colestática, necrosis hepática, insuficiencia hepática y se ha informado, algunos de los cuales han dado como resultado la muerte. Descontinuar la azitromicina inmediatamente si aparecen signos y síntomas de la hepatitis. 5.3 La prolongación del intervalo QT repolarización cardiaca prolongada y el intervalo QT, impartiendo un riesgo de desarrollar arritmias cardiacas y torsades de pointes, se han visto con el tratamiento con macrólidos, incluyendo la azitromicina. Los casos de torsades de pointes han sido comunicadas de forma espontánea durante la vigilancia post-comercialización en pacientes tratados con azitromicina. Los proveedores deben considerar el riesgo de prolongación del intervalo QT, que puede ser fatal cuando sopesar los riesgos y beneficios de la azitromicina para los grupos de riesgo, incluyendo: pacientes con prolongación conocida del intervalo QT, una historia de torsades de pointes, síndrome de QT largo congénito, bradiarritmias o insuficiencia cardíaca descompensada los pacientes tratados con fármacos que prolongan el intervalo QT pacientes con condiciones proarrítmicas en curso, tales como hipopotasemia no corregida o hipomagnesemia, bradicardia clínicamente significativa, y en pacientes que reciben clase IA (quinidina, procainamida) o clase III (dofetilida, amiodarona, sotalol) agentes antiarrítmicos. Los pacientes ancianos pueden ser más susceptibles a los efectos asociados con las drogas en el intervalo QT. Todos los recursos MedLibrary. org se incluyen en forma tan cercana a la original como sea posible, lo que significa que la información del proveedor original se ha traducido aquí sólo con tipográfico o modificaciones estilísticas y no con todas las modificaciones sustanciales de contenido, significado o intención. Comparte esta información de Drogas También por este fabricante
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